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Responden a las principales preguntas sobre la vacuna rusa Sputnik V contra el covid-19

El director general del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RFPI), Kirill Dmítriev, explicó en qué se basa la vacuna y si habrá ensayos clínicos en más personas, entre otras preguntas.


El director general del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RFPI), Kirill Dmítriev, respondió a varias preguntas sobre la vacuna rusa Sputnik V contra el covid-19 en un artículo publicado este lunes por la agencia Sputnik.

¿En qué se basa la vacuna?

Dmítriev explicó que la vacuna utiliza una «tecnología única» de adenovirus humano de dos vectores. Estos últimos son virus diseñados, incapaces de reproducirse, que transportan material genético de la espiga del coronavirus. La tecnología emplea dos vectores adenovirales humanos diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección y ayuda a superar la inmunidad preexistente a los adenovirus.

El director general de RFPI recordó asimismo que la Sputnik V se basa en una plataforma de vacuna de dos vectores existente desarrollada en 2015 para tratar el ébola, que pasó por todas las fases de los ensayos clínicos y fue utilizada para derrotar la epidemia de ébola en África en 2017.

¿Hubo pocos participantes en los ensayos de las fases 1 y 2 de la Sputnik V?

Por otra parte, Dmítriev mencionó el hecho de que la cantidad de participantes en las pruebas de las fases 1 y 2 del Sputnik V (76 personas) parece ser pequeña en comparación con, por ejemplo, las 1.077 personas que tomaron parte en los estudios de la fases 1 y 2 de la vacuna de la británica AstraZeneca. No obstante, el diseño de la prueba de la Sputnik V fue «mucho más eficiente y se basó en mejores supuestos», según Dmítriev.

Esto se debe a que desde el principio AstraZeneca realizó su prueba con un modelo de una sola toma, lo que representa una «suposición falsa», ya que solo un modelo de dos tomas puede proporcionar una inmunidad duradera, como AstraZeneca admitió después de las pruebas. Como resultado de las «suposiciones incorrectas iniciales», AstraZeneca probó el modelo de dos tomas solo en 10 personas de 1.077. «En general, el número de personas que recibieron dos inyecciones en el ensayo de Sputnik V era cuatro veces superior al de personas que las recibieron en el ensayo de AstraZeneca», explicó el director general.

Una de las revistas científicas más respetables en el campo de la medicina en el mundo, The Lancet, publicó los resultados de los ensayos clínicos de la primera y la segunda fase de la Sputnik V.

Los desarrolladores de la vacuna señalan en esa publicación que el 100 % de los participantes desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y celular estable durante las fases 1 y 2 de los ensayos.

Al mismo tiempo, el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en voluntarios vacunados con la Sputnik V fue de 1,4 a 1,5 veces más alto que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se habían recuperado del covid-19.

¿Habrá ensayos clínicos en más personas?

La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, fue registrada el 11 de agosto, mientras que estudios posteriores al registro que involucran a más de 40.000 personas comenzaron en Rusia el 26 de agosto.

Los ensayos clínicos en Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Filipinas, India y Brasil comenzarán este mes. Los resultados preliminares del ensayo de la tercera fase se publicarán el próximo octubre o noviembre, agregó Dmítriev.

¿Por qué la Sputnik V fue elegida para el registro de uso de emergencia?

El director general del RFPI asimismo explicó por qué la Sputnik V fue elegida para el registro de uso de emergencia. Según él, esto se debe a «los resultados muy positivos de los ensayos de la primera y la segunda fase y porque la plataforma basada en vectores adenovirales humanos ha demostrado ser «la plataforma de administración de vacunas más segura durante décadas», lo que se confirma en 75 publicaciones científicas internacionales y en más de 250 ensayos clínicos.

Además, desde que la Sputnik V se registró en Rusia, otros países también anunciaron planes para seguir el enfoque ruso para el registro de uso de emergencia de sus vacunas. Por ejemplo, la vacuna de Sinovac Biotech recibió una aprobación similar en China. Mientras tanto, el Gobierno del Reino Unido y el jefe de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU., Stephen Hahn, han señalado la posibilidad de un registro acelerado para los fabricantes de vacunas británicos y estadounidenses, respectivamente.

¿Alguien más usa una tecnología similar para sus vacunas?

Al mismo tiempo, Dmítriev señaló que varias otras empresas también están utilizando plataformas basadas en vectores adenovirales humanos para sus vacunas contra el covid-19. Por ejemplo, Johnson & Johnson usa solo el vector Ad26 y CanSino de China solo Ad5, mientras que la Sputnik V usa ambos vectores.

«El trabajo de Johnson & Johnson y CanSino no solo valida el enfoque ruso, sino que también muestra la ventaja de la Sputnik V, ya que los estudios han demostrado que dos vectores diferentes producen mejores resultados que uno», concluyó Dmítriev.

Dan de alta al último grupo de voluntarios que probó la vacuna rusa contra el coronavirus del centro Véctor

Las 20 personas que participaron en la última tanda de pruebas se sienten bien, ha informado el Servicio Federal de Rusia para la Supervisión de la Protección y el Bienestar del Consumidor.

El último grupo de voluntarios que participaron en la fase 2 de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus del Centro de Investigación del Estado de Rusia en Virología y Biotecnología Véctor han sido dados de alta del hospital, ha informado el Servicio Federal de Rusia para la Supervisión de la Protección y el Bienestar del Consumidor (Rospotrebnadzor).

«Hoy, 8 de septiembre de 2020, el último grupo de 20 voluntarios ha sido dado de alta del hospital. De este modo, un total de 100 voluntarios fueron vacunados dos veces y completaron una fase de seguimiento en el hospital de 23 días», reza el comunicado del organismo.

El centro Véctor recibió el pasado 24 de julio el visto bueno del Ministerio de Salud ruso para iniciar ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus en voluntarios. El primer voluntario fue vacunado a los tres días.

Este lunes, la jefa de Rospotrebnadzor, Anna Popova, informó que los ensayos clínicos de la vacuna finalizarán este 30 de septiembre y tras su registro empezará la fase 3 de los ensayos.

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