La ANMAT prohibió el uso y la comercialización del equipo médico-estético Soprano Ice, de la marca ALMA, por no contar con registro ni datos de importación válidos en Argentina.
El dispositivo no tenía registros válidos ni trazabilidad en el país
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió oficialmente el uso, la comercialización y la distribución del equipo médico-estético Soprano Ice de la marca ALMA, junto con su cabezal láser asociado, tras descubrir que fue introducido al país de manera irregular.
La medida fue publicada este lunes en el Boletín Oficial mediante la Disposición N° 7353/25, y tiene alcance nacional. El equipo en cuestión está identificado como “Soprano Ice – ALMA – SN S12ICE0672” y su cabezal como “Alma Lasers Diode 810nm – SN Ice122003424”.
Inspección en Chubut y confirmación de irregularidades
El proceso se originó tras una inspección del Departamento de Control de Mercado de ANMAT en conjunto con el Ministerio de Salud de la provincia de Chubut. Durante la revisión, se detectó que los dispositivos estaban siendo utilizados en un establecimiento con fines estéticos sin contar con los registros de importación ni identificación del responsable técnico en Argentina.
Posteriormente, ANMAT consultó a Sirex Médica S.A., empresa titular del producto en el país. Desde el área técnica de la firma confirmaron que los equipos no habían sido importados ni distribuidos oficialmente por ellos.
Riesgo para la salud y falta de trazabilidad
Ante la falta de origen verificado, trazabilidad y certificación técnica, la ANMAT resolvió prohibir su uso inmediato. Además, emitió una alerta a profesionales y centros estéticos que puedan estar utilizando unidades similares.
Desde la entidad recordaron que los dispositivos médicos catalogados como riesgo clase III, como es el caso del Soprano Ice, requieren controles rigurosos de importación y validación técnica, ya que una utilización indebida puede comprometer seriamente la salud de las personas.
